Medische hulpmiddelen Taaleis en etikettering

Elk medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor:

  • een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en kennis van de potentiële gebruiker;
  • om de fabrikant te identificeren.

Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en – indien van toepassing – op het display alsmede in de gebruiksaanwijzing.

Gebruiksaanwijzing

Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij er sprake is van een medisch hulpmiddel in klasse I of IIa én het middel veilig gebruikt kan worden zonder gebruiksaanwijzing. Dit moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant.

Besluit medische hulpmiddelen

Op grond van artikel 6, lid 2 van het Besluit medische hulpmiddelen moet de informatie op de etikettering en – indien van toepassing – op het display alsmede in de gebruiksaanwijzing van medische hulpmiddelen die (deels of volledig) afgeleverd worden aan patiënten/gebruikers/consumenten zijn opgesteld in de Nederlandse taal.

Meer informatie

Professionele gebruikers

Het bovenstaande geldt niet voor medische hulpmiddelen die uitsluitend worden afgeleverd aan toepassers (professionele gebruikers zoals artsen en verpleegkundigen).

De IGZ hanteert sinds 11 april 2014 het beleid dat het voldoende is dat de informatie op die middelen is opgesteld in de Engelse taal, onder de voorwaarde dat de toepasser beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.

Ontheffing taaleis

Het aanvragen van een ontheffing van de taaleis bij de Minister van VWS voor producten voor professionele gebruikers is dus niet vereist. Overigens geldt voor alle hulpmiddelen dat productnamen op het etiket of in de gebruiksaanwijzing niet in de Nederlandse taal hoeven te worden vertaald.

Handhaving

De IGZ handhaaft als er sprake is van een overtreding van de toepasselijke wetgeving.

Advertenties

Over olafwijman

Olaf Wijman (1959) is goed ingevoerd in de materie en gepokt en gemazeld als verkoper. In de wereld van medische hulpmiddelen en de zorg overziet hij alle facetten: de problemen maar vooral de oplossingen daarvan. Dankzij zijn brede werkervaring is hij zowel inhoudelijk als strategisch sterk. Hij is door de wol geverfd in sales, accountmanagement, salesmanagement, productkennis en –ontwikkeling en in educatie. Zijn kennis en werkervaring deed Olaf op bij grote spelers in de sector zoals Bauerfeind, Imgroma/Brocacef, Eli Lilly, Arion, Abena, King/Bunzl, Espria en Limatra. Maar hij kent de zorg ook uit eigen ervaring als verpleegkundige binnen diverse specialismen bij UMC St Radboud. Bovendien pionierde hij als een van de eerste ondernemers in de commerciële thuiszorg. De laatste jaren heeft Olaf als ad interim-adviseur binnen De Zorgmarkt zijn kennis enorm verbreed dankzij uiteenlopende succesvolle projecten (zoals Verzorgend Wassen), marketing en marktonderzoek, e-learning en innovaties in de basiszorg.
Dit bericht werd geplaatst in Nieuws. Bookmark de permalink .

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s